超過8℃就不能用！疫苗真有那么脆弱嗎？

日期：2022-06-23 11:41 來源：福州市疾控中心
| | | |
　　對于大多數(shù)疫苗，說明書要求其運輸和儲存溫度必須保持在2–8℃之間，但 疫苗在運輸途中或在儲存過程中，可能由于機器故障或其它原因會導(dǎo)致短時超溫，這時疫苗還可以使用嗎？
　　在回答這個問題之前，我們來了解一下疫苗的挑戰(zhàn)性試驗。所謂疫苗挑戰(zhàn)性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等等各種苛刻的挑戰(zhàn)，看看它在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格，即看看疫苗對環(huán)境有多大的適應(yīng)能力。如果這支疫苗足夠“強大”，不怕外界干擾，它能夠“強大”到什么程度？如果它非?！按嗳酢?，會“脆弱”到什么地步？
　　疫苗挑戰(zhàn)性試驗，包括加速穩(wěn)定性試驗和強制條件試驗。
　　1.加速穩(wěn)定性實驗，是指高于實際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究，通常是指37℃或室溫?？茖W(xué)家們通過這種試驗，了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為確定產(chǎn)品有效期和保存條件提供支持性數(shù)據(jù)。
　　2.強制條件試驗，是指在影響較為劇烈的條件下進行的穩(wěn)定性研究，如高溫、光照、振動、反復(fù)凍融、氧化等。
　　我國食品藥品監(jiān)管總局“生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”對疫苗挑戰(zhàn)性試驗的要求和標(biāo)準做了明確的規(guī)定。因此，每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊階段，就要按照指導(dǎo)原則進行挑戰(zhàn)性試驗。試驗結(jié)果，作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據(jù)。
　　那疫苗上市后的“挑戰(zhàn)”有哪些呢？
　　在獲批注冊上市后，大部分疫苗在每批疫苗出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，要放置在37℃環(huán)境下一定時間段（2天–4周不等），如果疫苗的有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，則判定該疫苗是合格的產(chǎn)品，然后放行上市。中國食品藥品檢定研究院在對疫苗進行批簽發(fā)時還要抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。
　　根據(jù)不同疫苗的特性，它們接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同。《中國藥典》（2015版）對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時間要求劃分如下：
　　1.進行48小時試驗的有：口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸；
　　2.進行72小時試驗的有：凍干甲型肝炎減毒活疫苗；
　　3.進行7天試驗的有：乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗； 
　　4.進行28天試驗的有：皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）?！?/font>
　　37℃加速穩(wěn)定性檢測時間越長，則通過該實驗疫苗的熱穩(wěn)定性越好。
　　如此看來，很多疫苗的環(huán)境耐受力遠沒有我們想象的那么脆弱。因此，對于疫苗儲存和運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測雖很有必要，但絕不能因為一兩次超溫就判定疫苗不合格，不能繼續(xù)使用。疫苗在運輸和儲運過程中，要盡可能減少暴露于控制溫度范圍外的時間，當(dāng)遇到溫度異常時，要立即處理，根據(jù)疫苗超出溫度異常的持續(xù)時間，科學(xué)做出評估，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用；經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。
　　參考資料：《中國藥典》（2015版）
　　
　　（免疫規(guī)劃科）
　　
相關(guān)鏈接：