《福州市醫(yī)療器械自動售械管理規(guī)定》政策解讀
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實施，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械零售模式和監(jiān)管方式，滿足公眾24小時購械需求，有效防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，福州市市場監(jiān)督管理局起草了《福州市醫(yī)療器械自動售械管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》明確了我市醫(yī)療器械自動售械的制定目的、適用范圍、適用主體、設(shè)置要求、設(shè)置條件、監(jiān)管要點等內(nèi)容?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
一、制定背景
隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，為滿足人民群眾24小時購械用械需求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展逐步向自動售賣領(lǐng)域擴展。為更大力度推動醫(yī)藥營商環(huán)境優(yōu)化提升，探索和實踐醫(yī)療器械自動售賣管理的有效監(jiān)管方式，制定了《福州市醫(yī)療器械自動售械管理規(guī)定》，對醫(yī)療器械自動售賣行為和對此的監(jiān)督管理相關(guān)要求進行明確規(guī)定，以保障醫(yī)療器械自動售賣行為有序開展。。
二、主要內(nèi)容及解讀
《規(guī)定》共10條。
?。ㄒ唬兑?guī)定》不僅引入了風(fēng)險管理，更是從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新監(jiān)管的角度制定本規(guī)定，意義更加深遠。
?。ǘ兑?guī)定》明確了適用范圍，即在我市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械自動售械機以及相關(guān)售賣活動適用本規(guī)定，對于非醫(yī)療器械（如衛(wèi)生產(chǎn)品、消字號產(chǎn)品）自動售賣行為不在本規(guī)定規(guī)范的范圍內(nèi)。
（三）《規(guī)定》明確了適用主體為依法取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，本市和外市企業(yè)都可以依據(jù)本《規(guī)定》在我市設(shè)置醫(yī)療器械自動售械機并開展相關(guān)售賣活動。
?。ㄋ模兑?guī)定》明確了醫(yī)療器械自動售械機設(shè)置要求、設(shè)置條件和自動售械機應(yīng)具備的基本功能。
?。ㄎ澹兑?guī)定》明確了醫(yī)療器械自動售械機可以售賣的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
?。兑?guī)定》明確了各級市場監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)的主體責(zé)任。
三、實施時間
本規(guī)定自2025年1月1日起施行，有效期五年。
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