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各縣（市）區(qū)、高新區(qū)科技主管部門，各有關(guān)單位：

近期省科技廳正組織開展2022年度創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)工作，各縣（市）區(qū)、高新區(qū)科技主管部門積極組織發(fā)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)符合條件的企事業(yè)單位做好申報(bào)工作，具體內(nèi)容見《福建省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于組織申報(bào)2022年度創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目的通知》。

企事業(yè)單位網(wǎng)上申報(bào)截止時(shí)間為2023年10月23日，各推薦單位推薦時(shí)間截止為2023年10月24日。

聯(lián)系處室：市科技局社會(huì)發(fā)展與農(nóng)村科技處

聯(lián)系電話：0591-83332971

附件：福建省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于組織申報(bào)2022年度創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目的通知

福州市科學(xué)技術(shù)局

2023年10月11日

附件：

福建省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于組織申報(bào)2022年度創(chuàng)新藥物

研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目的通知

有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號），鼓勵(lì)我省創(chuàng)新藥物研發(fā)，提升自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)成果落地轉(zhuǎn)化，根據(jù)《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》，現(xiàn)發(fā)布2022年度福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助（以下簡稱“創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金”）項(xiàng)目申報(bào)指南，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、支持對象

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新藥和改良型新藥

　　按照國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）及相關(guān)注冊分類細(xì)則規(guī)定，在2022年4月19日－2022年12月31日期間完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的，或完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）或改良型新藥。 

　　（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

　　（1）在2022年1月1日－2022年4月18日期間，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，獲得國家藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充申請批件的品種（省科技廳已立項(xiàng)支持過的一致性評價(jià)品種不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)）。

　?。?）在2022年4月19日－2022年12月31日期間，省內(nèi)藥品上市許可持有人開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊證書或藥品補(bǔ)充申請批件的品種。

　　二、補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)

　　（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥

　　對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審給予改良型新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)單位每年支持額度不超過1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個(gè)適應(yīng)癥、多個(gè)規(guī)格的，研發(fā)投入合并計(jì)算。

　　（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

　　1.按照省工信廳等九部門《關(guān)于印發(fā)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展六條措施的通知》（閩工信法規(guī)〔2019〕91 號），在2022年1月1日－2022年4月18日期間，對省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，按不超過評價(jià)成本20%比例，予以最高100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

　　2.按照《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號），在2022年4月19日－2022年12月31日期間，對省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個(gè)通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，分別按不超過其研發(fā)評價(jià)成本的40%、30%和20%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過300萬，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，如有多種規(guī)格，評價(jià)成本合并計(jì)算。

　?。ㄈ┮陨涎a(bǔ)助按照“就高、不重復(fù)”的原則予以支持，品種獨(dú)立核定，申報(bào)單位若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)，同一年度同一品種只能享受一次獎(jiǎng)勵(lì)。

　　三、申報(bào)條件及要求

　　1.企業(yè)應(yīng)是在閩注冊（不含廈門市）具有獨(dú)立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　2.事業(yè)單位應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎(chǔ)和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設(shè)區(qū)市所屬事業(yè)單位（不含廈門市）。

　　3.申報(bào)創(chuàng)新藥、改良型新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位承諾受補(bǔ)助的新藥項(xiàng)目在福建省落地產(chǎn)業(yè)化。

　　4.項(xiàng)目名稱應(yīng)采用統(tǒng)一格式：“****（藥品名）完成XX期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入”或“****（藥品名）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”。

　　5.申報(bào)單位、企業(yè)法人代表、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得是失信被執(zhí)行人，不得為列入項(xiàng)目管理嚴(yán)重失信行為記錄名單和取消申報(bào)資格處罰時(shí)限未到期的人員，且未被列入涉黑涉惡名錄。

　　6.申報(bào)單位應(yīng)按要求如實(shí)提交材料，要求材料簽章齊全，應(yīng)對提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書面承諾，在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，省科技廳將撤銷或收回獎(jiǎng)勵(lì)資金，并向相關(guān)部門通報(bào)情況。

　　四、申報(bào)及推薦程序

　?。ㄒ唬┥陥?bào)單位注冊登錄福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)(http://xmgL.kjt.fujian.gov.cn )，網(wǎng)上填報(bào)提交申報(bào)材料。網(wǎng)上申報(bào)流程為：申報(bào)單位注冊登錄福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)─申報(bào)管理─增加項(xiàng)目申請書─選擇對應(yīng)指南代碼及項(xiàng)目申請書—填報(bào)《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助項(xiàng)目申請表》或《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研發(fā)后補(bǔ)助項(xiàng)目申請表》—上傳附件。

　　（二）各設(shè)區(qū)市科技行政管理部門（包括平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)職能部門）、中央駐閩科研單位、省直部門、本科高校等單位在“省級項(xiàng)目推薦”辦理內(nèi)部審核流程，對申請材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行審查核實(shí)后在線推薦至省科技廳，并出具加蓋公章的推薦函。

　?。ㄈ┮淹扑]的項(xiàng)目，請申報(bào)單位在線打印《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助項(xiàng)目申請表》或《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研發(fā)后補(bǔ)助項(xiàng)目申請表》以及相關(guān)附件一式2份寄送省科技廳社發(fā)處（福州市北環(huán)西路122號），逾期不予受理。

　?。ㄋ模┳酝ㄖl(fā)布之日起，項(xiàng)目申報(bào)截止時(shí)間為2023年10月23日，推薦單位推薦項(xiàng)目截止時(shí)間為2023年10月30日。

福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)代碼

　　  五、需提交的材料

　　（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥

　　1.系統(tǒng)內(nèi)填寫《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目申請表》

　　2.所需附件（請按照以下順序依次排序）

　?。?）新藥項(xiàng)目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥的注冊分類證明材料。

　　（2）新藥項(xiàng)目完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的證明材料：

　　Ⅰ期完成需提供臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書、Ⅰ期藥物臨床總結(jié)報(bào)告、Ⅱ期臨床試驗(yàn)登記公示證明材料（應(yīng)與批準(zhǔn)的適應(yīng)癥一致）、臨床機(jī)構(gòu)簽訂的Ⅱ期試驗(yàn)合同證明、Ⅰ期和Ⅱ期相應(yīng)付款憑證、Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件以及2022年第一例受試者入組臨床試驗(yàn)相關(guān)資料證明。

　?、蚱谕瓿尚杼峁蚱谂R床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、第Ⅲ期臨床試驗(yàn)登記公示證明材料和與臨床機(jī)構(gòu)簽訂的Ⅲ期試驗(yàn)合同證明、Ⅱ期和Ⅲ期相應(yīng)付款憑證、與藥審中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理溝通交流會(huì)議紀(jì)要、Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件以及2022年第一例受試者入組臨床試驗(yàn)相關(guān)資料證明。

　?、笃谕瓿尚杼峁笃谂R床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、國家藥監(jiān)局的藥品生產(chǎn)受理通知書或新藥注冊證書，以及在我省落地生產(chǎn)的證明材料（例如：上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證，符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、廠房、研發(fā)企事業(yè)單位落地轉(zhuǎn)化承諾書、相關(guān)合作協(xié)議等）。應(yīng)有主要研究者簽字，并加蓋申報(bào)單位公章。

　　（3）新藥項(xiàng)目按不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際研發(fā)投入及構(gòu)成明細(xì)、主要合同、憑證和發(fā)票等（加蓋單位公章或財(cái)務(wù)專用章），若有專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的也可提供。

　?。?）申報(bào)單位對申報(bào)材料內(nèi)容、附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)，以及在省內(nèi)落地產(chǎn)業(yè)化的信用承諾書（見附件）。

　　（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

　　1.系統(tǒng)內(nèi)填寫《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研發(fā)后補(bǔ)助項(xiàng)目申請表》

　　2.所需附件（請按照以下順序依次排序）

　?。?）2022年1月1日－2022年4月18日期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥品種，請?zhí)峁﹪宜幈O(jiān)局補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。

　?。?）2022年4月19日－2022年12月31日期間，上市許可持有人（含獨(dú)立法人資格的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)）提供國家藥監(jiān)局藥品注冊批件、備案信息中需體現(xiàn)通過（視同通過）一致性評價(jià)信息（化學(xué)藥品目錄集收錄界面截圖），以及仿制藥作為全國前三名的證明材料。

　　（3）仿制藥項(xiàng)目評價(jià)成本及構(gòu)成明細(xì)、主要合同、憑證和發(fā)票等（加蓋單位公章或財(cái)務(wù)專用章），若有專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的也可提供。

　　六、其他事項(xiàng)

　?。ㄒ唬┦】萍紡d負(fù)責(zé)受理審核創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請，必要時(shí)邀請省藥監(jiān)局參加。省科技廳根據(jù)資金審核結(jié)果下達(dá)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。

　?。ǘ?創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金項(xiàng)目為后補(bǔ)助項(xiàng)目，無需簽訂科技計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書。補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)由受補(bǔ)單位統(tǒng)籌安排用于后續(xù)研發(fā)活動(dòng)。

　　（三）聯(lián)系方式 ：

　　社會(huì)發(fā)展科技處：0591-87881871

技術(shù)支持部門：  0591-87882011、0591-87862982

　　  附件：信用承諾書

福建省科學(xué)技術(shù)廳

　                             　2023年9月27日

附件：

　　信用承諾書

　　本單位承諾：

　　1.我單位已認(rèn)真閱讀并遵守福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理及申報(bào)指南的規(guī)定和要求，承諾本次提交的補(bǔ)助申報(bào)材料全部真實(shí)、合法、有效，未侵犯其他方的權(quán)利，未違反國家、省、市財(cái)政科研項(xiàng)目管理相關(guān)規(guī)定。

　　2.本單位按《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》規(guī)定，承諾獲得補(bǔ)助的創(chuàng)新藥和改良型新藥在福建省內(nèi)落地產(chǎn)業(yè)化。

　　3.本次提供的補(bǔ)助申請相關(guān)內(nèi)容無相同和近似內(nèi)容重復(fù)申請等失信行為。

　　4.如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，我單位將嚴(yán)肅查處或全力配合相關(guān)部門嚴(yán)肅查處，并愿承擔(dān)由此帶來的一切后果及法律責(zé)任；福建省科學(xué)技術(shù)廳按照《福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法》有關(guān)要求，有權(quán)記錄該不良信用并按有關(guān)規(guī)定處理。

　　5.本單位承諾如獲得相關(guān)資金補(bǔ)助，則5年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離本省、不改變在本省的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計(jì)關(guān)系。

　　6.本單位自愿遵守《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》規(guī)定。若違反上述承諾任意之一的，本單位將在30個(gè)自然日內(nèi)主動(dòng)退還所獲得的全部補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。逾期未退還的，按照相關(guān)法律法規(guī)、地方性規(guī)章制度等承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。    

法定代表人（簽章）：               申報(bào)單位（簽章）：

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